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Au cours
d’une évaluation clinique en milieu hospitalier,
AMNITOP a été comparé à un autre test de
format bandelette destiné au diagnostic de PROM. En l’absence de
méthode de confirmation du diagnostic de rupture mineure pour pouvoir
valider les résultats biologiques, la confirmation de rupture
a été basé sur la survenue de l’accouchement dans les 48 heures suivant
le test. Il s’agit d’un critère subjectif qui est usuellement admis par
les gynécologues. Sur 94 patientes incluses :
- Les 2 tests sont négatifs dans 31 cas pour lesquels
l’accouchement a toujours eu lieu plus de 48 heures après le test.
- Les deux tests ont été positifs dans 38 cas seulement. Dans
37 cas, l’accouchement a eu lieu dans les 48 heures suivant le test.
- Dans les 25 cas restants, la discordance était toujours
dans le même sens : AMNITOP OPTIMA® est
positif tandis que le second test est négatif; dans deux cas seulement,
l’accouchement a eu lieu plus de 48 heures après la réalisation du
test. Dans tous les autres cas, l’accouchement a eu lieu dans les 48
heures suivant le test. Ces résultats montrent une meilleure
sensibilité du test AMNITOP OPTIMA® , sans perte significative
de spécificité comparativement à l’autre test.
| Nombre d’échantillons |
Date de
l’accouchement |
AMNITOP
OPTIMA® |
Autre test |
| 31 |
Plus de 48 heures après le
test |
- |
- |
| 2 |
Plus de 48 heures après le
test |
+ |
- |
| 1 |
Plus de 48 heures après le
test |
+ |
+ |
| 37 |
Moins de 48 heures |
+ |
+ |
| 23 |
Moins de 48 heures |
+ |
- |
AMNITOP OPTIMA®
|
RUPTURE
(Accouchement dans les 48 heures) |
ABSENCE DE RUPTURE
(Accouchement au delà de 48 heures) |
| AMNITOP OPTIMA®
POSITIF |
60 |
3 |
| AMNITOP OPTIMA®
NEGATIF |
0 |
31 |
Sensibilité = 60/60 = 100%
Spécificité = 31/34 = 91%
AUTRE TEST
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RUPTURE
(Accouchement dans les 48 heures) |
ABSENCE DE RUPTURE
(Accouchement au delà de 48 heures) |
| TEST POSITIF |
37 |
1 |
| TEST NEGATIF |
23 |
33 |
Sensibilité = 37/60 = 62%
Specificité = 33/34 = 97%
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